10/06/2020 Por 3S Corp 0

REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE IMPORTADOS

A importação de produtos para saúde é um dos segmentos com maior complexidade processual dentre os diferentes segmentos de importação existentes no comércio exterior.

Toda esta complexidade é advém da necessidade de atender a legislações diversas, compostas por leis federais, normas da vigilância sanitária municipal, resoluções da Anvisa, normas da Receita Federal, portarias do Inmetro, direito do consumidor, entre outras.

A legislação tem por objetivo regular a qualidade e segurança do produto para saúde importado e comercializado no mercado nacional, assim como o atendimento do fabricante as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde e do importador à legislação sanitária vigente.

Neste artigo buscamos abordar de forma sucinta as regularizações que o importador deve providenciar previamente ao início do processo de importação de produtos para saúde, também denominados pela Anvisa como “Correlatos”.

O QUE SÃO OS PRODUTOS PARA SAÚDE?

São considerados produtos para saúde todos os dispositivos, incluindo, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro, utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou estética.

Dentre os equipamentos de uso em saúde que fazem parte do conjunto citado acima, temos: equipamento de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultrassom, aparelho de raios-X, eletroestimulador, marca-passo cardíaco, etc.

Já na categoria de materiais de uso em saúde, podemos citar: prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vascular, gaze, implante odontológico e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico, etc.

Por fim, dentro deste conjunto temos os kits de diagnósticos de uso in vitro, como: reagente para diagnóstico de doenças infecto contagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste.

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE)

Para realizar a importação de produtos para saúde, a empresa precisa estar regularizada perante a ANVISA. A RDC n° 16/2014 e a RDC n° 61/2004 são as normativas para a concessão das autorizações de funcionamento para as empresas (AFE) que tem como objetivo importar tais produtos, além de realizar atividades complementares a importação.

Para obtenção da AFE, de acordo com o tipo (RDC 16/2014 ou 61/2004) de atividades previstas, é necessário que a empresa possua um responsável técnico habilitado, tenha o alvará sanitário, manual de boas práticas implementado, relatório de inspeção emitido pela vigilância sanitária municipal, contrato social adequado as atividades previstas, comprovantes dos pagamentos das taxas à Anvisa (de acordo com o porte da empresa), entre outros.

AFE da RDC n° 16/2014

Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:

Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;
Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.

Existem algumas empresas que estão dispensadas de AFE da RDC nº 16/2014 para importar produtos para a saúde. São elas:

Empresas do comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
Empresas que trabalham somente com matérias-primas, componentes e insumo destinados à fabricação de produtos para saúde;
Empresas que oferecem somente instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Além da atividade importação, a AFE de importação, a qual contempla apenas as atividades inerentes de armazenar expedir, a empresa pode ter que solicitar a ampliação da atividade, para distribuir, embalar, reembalar, transportar e fracionar.

AFE DA RDC n° 61/2004

A AFE concedida no âmbito da RDC 61/2004 é destinada a empresas importadoras que importam produtos de outras empresas, enquadradas dentro das modalidades de importação por encomenda e por conta e ordem de terceiros, conforme estabelecimento das IN RFB n° 1.861/2018, havendo as seguintes condições:

A AFE concedida para a matriz é válida para todo o território nacional. As filiais devem ser cadastradas na AFE de sua matriz para exercer a atividade e categoria de produto alvo da importação;
Somente empresas com AFE concedidas pela RDC nº 61/2004 poderão realizar importações por conta e ordem de terceiros ou por encomendas;
Só é permitido importar por conta e ordem e encomenda produtos registrados na Anvisa cujos registros pertençam ao adquirente/encomendante da mercadoria;
O adquirente/encomendnte deve possuir AFE concedida no âmbito da RDC 16/2014, para as atividades previstas;
A responsabilidade pelo produto perante a Anvisa é do detentor do registro do produto, isto é, a empresa encomendante/adquirente.

AFE da RDC n° 16/2014

Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:

Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;
Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.

Existem algumas empresas que estão dispensadas de AFE da RDC nº 16/2014 para importar produtos para a saúde. São elas:

Empresas do comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
Empresas que trabalham somente com matérias-primas, componentes e insumo destinados à fabricação de produtos para saúde;
Empresas que oferecem somente instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

AFE DA RDC n° 61/2004

A AFE concedida para a matriz é válida para todo o território nacional. As filiais devem ser cadastradas na AFE de sua matriz para exercer a atividade e categoria de produto alvo da importação;
Somente empresas com AFE concedidas pela RDC nº 61/2004 poderão realizar importações por conta e ordem de terceiros ou por encomendas;
Só é permitido importar por conta e ordem e encomenda produtos registrados na Anvisa cujos registros pertençam ao adquirente/encomendante da mercadoria;
O adquirente/encomendnte deve possuir AFE concedida no âmbito da RDC 16/2014, para as atividades previstas;
A responsabilidade pelo produto perante a Anvisa é do detentor do registro do produto, isto é, a empresa encomendante/adquirente.

REGISTRO DO PRODUTO

O registro de produto é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação vigente da Vigilância Sanitária. A concessão do registro é fornecida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Para realizar o registro do produto, a empresa já deve possuir a AFE para a classe de produtos para saúde.

Os produtos médicos, são enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III e IV, havendo dezoito regras de classificação, conforme sua indicação e finalidade de uso.

Produtos da classe I são isentos de registro, sendo apenas notificados à Anvisa, sendo este o ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico, destinado a comprovar o direito de importação de produto médico dispensado de registro, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem, conforme determina a RDC Nº 40/2015.

Produtos da classe II são isentos de registro, sendo cadastrados, consistindo em ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de importação de produto médico dispensado de registro, conforme determina a RDC Nº 40/2015.

Já Produtos para saúde de classes de Risco III e IV precisam do Certificado de Boas práticas de Fabricação (CBPF) para a planta do fabricante.

Produtos eletromédicos necessitam, adicionalmente, de certificação do Inmetro.

A documentação a ser apresentada para Anvisa para o registro, cadastro e notificação é bastante extensa, não sendo abordado neste artigo.

É importante ressaltar que os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, deverão ter a anuência da ANVISA para sua importação. Para isso, devem estar regularizados perante a autoridade sanitária.

Os custos das taxas para registro do produto e do CBPF do fabricante podem ser bastante elevados, havendo a alternativa de importar produtos já registrados por outra empresa brasileira, mediante apresentação de uma autorização do detentor do registro do produto, denominada “Declaração do Detentor da Regularização do Produto” (DDR), que autoriza a importação de mercadorias por terceiro, ou seja, empresa que não é detentora do registro.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Todo processo de regularização e importação de produtos para saúde demanda conhecimento técnico aprofundado, caso contrário transtornos legais podem surgir, causando atrasos, custos e até o perdimento da mercadoria.

Há diversas exceções e documentos adicionais que podem ser necessários de acordo com o tipo de produto a ser registrado, portanto, contar com uma assessoria especializada no setor regulatório é fundamental para evitar surpresas, assim como a assessoria de comércio exterior, responsável pelo processo de importação propriamente dito.

A 3S Corporate possuí equipe qualificada e experiente nos trâmites aduaneiros e de regularização de empresas e produtos para saúde na Anvisa, podendo assessorá-lo tanto na questão regulatória quanto no processo de importação.

Além do mais, a Winning Trading, empresa membro do grupo 3S Corporate, possuí AFEs das RDC 16/2014 e 61/2004 para classe de produtos para saúde, estando apta para realizar importação direta e distribuição, além de importação por conta e ordem de terceiros e por encomenda, permitindo escolher diferentes estruturação logística e aduaneira para sua empresa.